Disolucioni sistemi i sistemi za testiranje čvrstih farmaceutskih oblika

Disolucioni testovi (testovi brzine rastvaranja) koriste se u farmaceutskoj industriji za karakterizaciju svojstava rastvaranja aktivne farmaceutske supstance, oslobađanja aktivne supstance te rastvaranja iz formulacije lijeka. Standardne tablete najčešće se ispituju metodom lopatica (USP 2), kapsule i slični „lagani – plutajući“ oblici metodom korpica (USP 1), dok se za transdermalne oblike koriste metoda lopatice preko diska (USP 5) i metoda rotirajućeg cilindra (USP 6). Posebno je značajna metoda protočne ćelije (USP 4 / EP protočna ćelija), koja omogućava potpunu fleksibilnost u korištenju različitih zapremina medija i ispitivanje gotovo svih farmaceutskih oblika: praškova, suspenzija, supozitorija, API supstanci, lipofilnih formulacija, liposoma, mikrosfera, polučvrstih preparata, implantata te medicinskih sredstava, uključujući i stentove. Pored ispitivanja brzine rastvaranja, čvrsti farmaceutski oblici ispituju se i radi provjere fizičkih svojstava kao što su raspadljivost, habanje, tvrdoća i protočnost praškova. Svi instrumenti za ova ispitivanja mogu raditi samostalno, a omogućena je i integracija sa savremenim softverom za upravljanje podacima i izradu izvještaja, u potpunosti usklađenim sa zahtjevima 21 CFR Part 11.

Ispitivanje brzine rastvaranja (disolucioni test) USP 1/2/5/6

Disolucioni testovi (testovi brzine rastvaranja) koriste se u farmaceutskoj industriji za karakterizaciju svojstava rastvaranja aktivne farmaceutske supstance, oslobađanja aktivne supstance te rastvaranja iz formulacije lijeka. U USP, P...

Pročitajte više

Ispitivanje brzine rastvaranja (disolucioni test) USP 4

Metoda protočne ćelije (USP 4 / EP protočna ćelija) pruža potpunu fleksibilnost u korištenju različitih zapremina medija i omogućava ispitivanje gotovo svih farmaceutskih oblika: praškova, suspenzija, supozitorija, API supstanci, lipofil...

Pročitajte više

Instrumenti za testiranje fizičkih karakteristika čvrstih farmaceutskih oblika

SOTAX nudi rješenja za ispitivanje fizičkih svojstava tableta, kapsula i drugih čvrstih farmaceutskih oblika: pouzdane, precizne i jednostavne za korištenje testere tvrdoće tableta i raspadljivosti, robusne uređaje za ispitivanje lomljiv...

Pročitajte više

JetX™ MultiFlow

SOTAX JetX™ MultiFlow donosi efikasniji način pripreme uzoraka za ispitivanje ujednačenosti sadržaja (CU) i analizu. Sistem je usmjeren na preciznost, efikasnost i usklađenost sa propisima te ubrzava klasičnu ručnu pripremu uzo...
Pročitajte više

FAQ: Disolucioni sistemi i sistemi za testiranje čvrstih farmaceutskih oblika

Koje disolucione sisteme SOTAX ima u ponudi?

USP 1/2/5/6 i USP 4.

Da li se SOTAX disolucioni sistemi mogu nadograđivati?

Da. Osnovni manuelni model disolucionog aparata AT Xtend može se nadograditi dodatnim modulima u poluautomatski ili potpuno automatski sistem.

Koji stepen automatizacije imaju SOTAX disolucioni sistemi?
  • AT Xtend – manuelni
  • ATS Xtend Offline – poluautomatski
  • ATS Xtend Online – poluautomatski
  • ATS Xtend On/Offline – poluautomatski
  • ATF Xtend – potpuno automatski sistem
Koji tip pumpe koriste SOTAX disolucioni sistemi?

SOTAX u svojim konfiguracijama najčešće koristi klipne (piston) pumpe zbog njihove pouzdanosti i robusnosti. U ponudi su i špricne (syringe) pumpe, tako da korisnik može odabrati rješenje koje najbolje odgovara njegovim potrebama.

Da li SOTAX disolucioni sistemi mogu raditi sa ili bez softvera?

Da. SOTAX AT Xtend sistemi mogu raditi samostalno (stand-alone) ili uz korištenje namjenskog q-doc softvera.

Da li SOTAX ima aparate za pripremu disolucionih rastvora?

Da. U ponudi je model MP koji omogućava pripremu rastvora (miješanje, degazaciju i zagrijavanje).

Koji stepen automatizacije imaju SOTAX aparati za ispitivanje tvrdoće tableta?

SOTAX nudi:

  • MT50 – manuelni
  • ST50 – poluautomatski
  • AT50 – automatski

Svi modeli, osim tvrdoće, mogu mjeriti i dimenzije tableta, a opciono i njihovu masu.

Da li SOTAX ima aparate za ispitivanje raspadljivosti?

Da. U ponudi su:

  • DT50 – automatski model bez vodenog kupatila
  • DT2 – manuelni model sa vodenim kupatilom
Da li SOTAX ima aparate za pripremu uzoraka?

Da. U ponudi su JetX MultiFlow i SingleFlow sistemi za automatsku pripremu uzoraka koji omogućavaju jednostavnu i reproduktivnu pripremu uzoraka.

Kojim uređajima upravlja q-doc softver?

q-doc je softver za upravljanje podacima koji može kontrolisati jedan instrument (single workstation) ili više umreženih uređaja i sistema (disolucione sisteme, uređaje za ispitivanje fizičkih karakteristika čvrstih farmaceutskih oblika, vage i druge instrumente).